Минздрав рекомендует изменить порядок исследования лекарств в РФ из-за COVID-19

В Минздраве рекомендуют по возможности использовать для мониторинга пациентов клинического исследования альтернативные методы - телефон и виртуальное посещение,

Минздрав России рекомендует внести временные коррективы в порядок проведения клинических исследований лекарств из-за COVID-19, так как противоэпидемические мероприятия в РФ могут затруднить выполнение протоколов клинических исследований лекарственных препаратов, говорится в информационном письме, подписанном министром здравоохранения РФ Михаилом Мурашко. Копия письма имеется в распоряжении портала "Будущее России. Национальные проекты", оператором которого является ТАСС.

Как отмечается в письме, в связи с противоэпидемическими мероприятиями, включающими ограничения передвижения и социальных контактов, выполнение некоторых протоколов клинических исследований лекарственных препаратов может быть затруднено. Это касается обеспечения участников исследований лекарствами, соблюдения графика посещения и обследований в соответствии с протоколом исследования.

"В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого отдельного текущего исследования", - отмечается в тексте письма.

При этом в письме подчеркивается, что "обеспечение безопасности участников клинических исследований имеет приоритетное значение". Так, в Минздраве России рекомендуют организаторам клинических исследований по возможности использовать для мониторинга пациентов клинического исследования альтернативные методы - телефон, виртуальное посещение, "альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации, при условии, что это не увеличит риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и законных интересов".

Кроме того, организаторам клинических исследований советуют расширить взаимодействие с участниками исследования на дому, например, организовать доставку препаратов и забор биологических материалов. Немаловажным является и принятие мер для того, чтобы максимально снизить отклонения от протокола исследования.