РФПИ подал заявку на регистрацию "Спутника V" в ЕС 29 января

Консультации с Европейским Агентством по лекарственным средствам прошли 19 января

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" на территории Европейского союза 29 января 2021 года, научные консультации с Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) прошли 19 января. Об этом сообщил журналистам представитель фонда.

Ранее в СМИ появилась информация со ссылкой на представителя ЕМА о том, что агентство завершило консультирование разработчика российской вакцины "Спутник V" и теперь научный центр Гамалеи может подать заявку на регистрацию препарата в ЕС.

"РФПИ подал заявку в ЕМА на участие в научной консультации по поводу вакцины "Спутник V" 22 октября 2020 года. Представители фонда, разработчики вакцины и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января. РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review)", - сказали в РФПИ.

Представитель фонда также отметил, что РФПИ имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. "Скорость одобрения заявки определяется EMA", - уточнил он.

Журнал The Lancet в начале февраля опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. Эффективность препарата составляет 91,6%, среди добровольцев старше 60 лет - 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации "Спутником V" были обнаружены у 98% добровольцев.